移動醫療時代 連接器技術的特點（diǎn）與挑戰

移動醫療時代（dài），連（lián）接器（qì）技術的特點與挑戰

便攜和可（kě）穿戴的醫療設備代表了醫（yī）療技（jì）術行業中高速（sù）增長的巨大市（shì）場。病人（rén）監護儀正在從醫院病床邊的（de）固定式設備逐漸演化為小型（xíng）的輕量級集成設備（bèi），可為病人提供充分（fèn）的移動性（xìng），使他們可以（yǐ）留在（zài）家裏和社區中，同時接受醫師的看護。各種先進技術正在推動（dòng）著移動醫療服（fú）務（wù）方麵的創新，而那些激動人心的診斷與監護用遠程醫療與電子醫療設備則可以使醫師們以（yǐ）更加高效的方式與越來越多的人員進行溝通，即使患者位於世（shì）界各地的偏遠處也可實現。病人最佳的舒適度和移動性取決於是否能將更多的功能封（fēng）裝到厚度越來越薄、體積越來越小的（de）設備（bèi）中。處於不斷發展（zhǎn）中的並且具有高度可靠性的設備可（kě）以在非傳統的醫療環境中無縫發揮（huī）性能，超（chāo）越了臨床環境（jìng）的局限，為醫療器械設計人員（yuán）提出了獨一無二的巨大挑戰。

合規以確保高度的可靠（kào）性（xìng）與安（ān）全性

醫療技術代表了一個高度受管的行業，其中為家庭醫療遙測和便攜應（yīng）用中（zhōng）所（suǒ）使用的高密度醫（yī）療器械提出了極為嚴格（gé）的醫用級別指南。有關規定（dìng）涉及到材料采購、製造與包裝（zhuāng）流程。當前針（zhēn）對電子組件存在多種行業監（jiān）管評級與環境評級標準，包括（kuò）美國食品和藥物管理局 (FDA) 認證（zhèng）、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應商可能還需要遵守 ISO 9001 質量管理體係以及（jí） ISO 14001 環境管理體係（xì）的規定（dìng）。

FDA 和其他行業規範，包括 AAMI-53 與 IEC60601 全（quán）球安全標準、UL/CSA 等，對於醫療技術的設計標準具（jù）有至（zhì）關重要的作用。FDA 的分類和一般控製標準以設備的預期用途為基（jī）礎，並（bìng）且會考慮對病人的潛在風險（xiǎn）。與風險較低（dī）的一類設備相比（bǐ），二類和三類設備在性能和（hé）風險管理方（fāng）麵需要（yào）更加嚴格的定（dìng）義。注冊認證的製造商需（xū）要符合各種苛刻的質量體係要求，包括形形色色的檢驗（yàn）、跟蹤和可追蹤性標準。供應商的 FDA 注冊認證可以進一步確保在一次性、便攜式以及可穿（chuān）戴（dài）醫療器械中所使用電子組件的質量（liàng）與安全。

為互連產品指明（míng）方（fāng）向

在各個醫療領域所使用的器械中，連（lián）接器無處不在 - 醫學成像、治療、微創手術器械、植入電子裝置、病人（rén）監護儀，以及各（gè）種傳感器。為特定應用選擇互連技術，是極為關鍵的（de）第一步。在過（guò）去的設計中，多功能的設備可能（néng）需（xū）要無數種連接器。當今，連接器的選項（xiàng）通常會結合銅（tóng）纜電源線與信號線、光（guāng）纖、流體或氣體（tǐ）連接，甚至（zhì）是射頻天線接口，將其（qí）全部封裝到一個單獨的集成接口中。正確選用連接器可以為製造商降低總成本、實現更為緊湊的包裝，並且改善醫療服務的提供方式。因此，在連接器技術的迷宮中成功指明方向，這（zhè）非常重（chóng）要。

在識別（bié）連接器類型前，設計人員首先（xiān）需要識別出每種連（lián）接（jiē）類型，即是板對板、線（xiàn）對板、線對（duì）線、麵板安裝還是線內（nèi）端接，此外還要識別是插座通孔端接還是表麵安裝端接。有（yǒu）關標準應該指定接口觸點的（de）數量與類（lèi）型，以及相（xiàng）關線纜的配（pèi）置。某一線纜是用（yòng）於心電圖、去纖顫器、電源、模（mó）擬信（xìn）號、數（shù）字信號、帶寬、光（guāng）纖或是以上的幾種（zhǒng）的組合，將決定線纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種設計中，都存在封裝尺寸（cùn）的限製，此外製造商對於最終產品（pǐn）的理想物理尺寸以及品牌要求還存（cún）在喜好，例如徽標的標（biāo）記以（yǐ）及用於產品跟（gēn）蹤的（de）序列化過程等等。

連接器的規（guī）格主要取決於在真實世（shì）界環境中的預期用途。各種應用（yòng）功能，以及（jí）任何潛在的誤用情況，一起（qǐ）決定了連接器所需的物理性質。在便攜設備中，設計要求會高得多，從（cóng）而（ér）可使病人自由的移動。與臨床環境中使（shǐ）用的傳統醫療設備（bèi）相比，便攜式（shì）醫療器械所滿足的（de）設計規範更加接近於智能（néng）手（shǒu）機。醫療技術設備連接的次數可能涵蓋一（yī）次性傳感器中的單次使用傳感器（qì），直至核磁共振線圈的上萬次插拔，或者移動（dòng）醫患每周七天每天二（èr）十（shí）四小時佩戴的便攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設備的構造（zào）必須能夠在多種條件下發揮作用。在實地環境中，比如說病人家中，存在形形色色的（de）溫度與濕度水平，而衝擊（jī）、振動和意外掉落等情況的發生次數也遠遠超出臨床環（huán）境中各種設備由專業人員操作的情況。

（參（cān）見圖 1）

圖 1 - 采用醫用級別塑料外（wài）殼的圓形連接器（qì）在多（duō）種便攜式診斷和病人監護設備中已經證明（míng）具有極高的經濟（jì）性

連接器的機械特（tè）性

多種高耐（nài）久性的（de）材料都（dōu）適宜於輕量級便攜式與可穿戴醫（yī）療技術設備的製造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料，而殼體和（hé）應變消除裝置則使用醫用級別的塑料或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環（huán）境下具有最好（hǎo）的性能。盡管錫材料更具經濟性，金鍍（dù）層的接觸效果最為可靠，並且實現的插拔次數（shù）也最多。此外，行業中（zhōng）還已證（zhèng）實鎳鈀金鍍（dù）層的有效性並廣為采用（yòng）。

連接器（qì）接口可以正常拔出並且設計良好的設備，可供目視檢查以（yǐ）減少碎屑積（jī）聚。如果發現存在汙染物，則可以在對性能造成影響前將其排除。醫療器械的消（xiāo）毒過程（chéng），特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣（qì）體接觸、高壓滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選用和設計產生影響。每種消毒方法都會產生不同的（de）接觸級別、接觸各種化學品、發生各種反應，並（bìng）對連接器的完（wán）整性造（zào）成風險。醫療技術應用通常都要（yào）求連接器能夠耐受（shòu）流體（tǐ）侵入，大多數情況下都需要 IP6 或 IP7 級別的防護水平。

（參見圖 2）

移動醫療時代，連接器技（jì）術的特點與挑戰

圖 2 - 高性能、高性價（jià）比的用戶自選現貨圓形連接器（qì）具有（yǒu）輕量級（jí）的醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅（miè）菌和其他消毒工藝

根據（jù）與設備的連接方式，醫用連接器分為（wéi）鎖定式（shì）和非鎖定式（shì）兩種。在將病人連接到（dào）便攜設備（bèi）的組件中，通常需要（yào）實現牢固的鎖定連接以避免意（yì）外斷開。此外，在施加了（le）軸向力（lì）以避免對病人、連接器或線（xiàn）纜組件造成（chéng）意外傷害的情況下，還（hái）可能需（xū）要連接器安全斷開。即（jí）使在非鎖定式連接器中，醫用線（xiàn）纜也需要在插頭（tóu）和插座之間提供剛性連接。連接鬆動則（zé）可導致（zhì）間斷接觸，產生不必要的噪聲或者（zhě）信號退化（huà），進而幹擾設備的（de）性能。

插針與插槽（cáo）的選擇，以（yǐ）及插頭和插座的物理設計（jì），可以實現對插入力和保持力的控製。保持力所定義的是（shì）連接（jiē）器受插座保持的牢固度。如果希望（wàng）連（lián）接器具有較高的（de）插拔次數，則一般需要通過金屬插針和插槽來實現保持力。在某些情（qíng）況下，例如（rú），如果手提式除顫（chàn）器需要牢固閉鎖的連（lián）接器，則在合理的情況下可以在連接（jiē）器外包覆一個柔性外罩（zhào），以保護閉鎖機構。如果通過插針插槽實現保持（chí）力，而連接（jiē）器外殼的摩擦不足，則可以（yǐ）通過設計來提高保（bǎo）持力，從而不（bú）會使施加到線纜的軸向力（lì）直（zhí）接施加到連接（jiē）器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以通過施加到線纜的軸向力來斷開連接器（qì）。使用直角連接器則（zé）可以通過另（lìng）一種方式（shì）來增強保持力並（bìng）防止意外（wài）拔出。

在插拔過程中，按預先建立的時間間隔來測量保持力，可以確保在連接器的設計壽命期間維持所（suǒ）需的保持力。對於在最終設計中確保滿足或超出規範（fàn）的要求，對醫用連接器的（de）驗證（zhèng）測（cè）試具有至關重（chóng）要的作用。

三層的連接器（qì）設計解決方案

成品的（de）連接器解決方案可以（yǐ）為醫療技術製造商提供一種方（fāng）法來利用其他行業（yè）中久經考驗的各種經濟技術。例如，高性能醫用圓形（xíng）連接器就是一（yī）種高性價比的選擇，具（jù）有廣（guǎng）為（wéi）認可的（de）觸點設計、高度耐久的插入力，以及塑料或金屬材（cái）料的本體樣式，能夠耐受消毒過程的影響。采用輕量級醫（yī）用級別塑料外殼的圓（yuán）形連接器以極具競爭力的（de）價格實現高質量（liàng）的電氣（qì）性能（néng），適用於醫（yī）用導（dǎo）管和其他便攜設備在內的眾多應用。

在某些應用中，標準（zhǔn）的現貨連接器（qì）並不足以達到要求。定製或混合式連接器可能對（duì）於（yú）設（shè）計要求更（gèng）加適宜（yí）。設（shè）計全新的（de）連接器可以實現最高的設計靈活性並提供最為全麵的選項，但是所需的（de）成本要高（gāo）得多。製造定（dìng）製的連接器一般需要注塑成型的硬塑料絕緣體，從而將插針（zhēn）和/或插槽插（chā）入其中。組件采用（yòng）剛（gāng）性材（cái）料包覆以確保（bǎo）構造的堅固性，並實現物理（lǐ）強度。二次包塑的材料則可為連（lián）接器提供色澤、表麵（miàn）處理效果，以及 OEM 所需的外觀。

定製連接器通常（cháng）需要預先支付更高（gāo）的（de）工程成本與製作成本，而這種投入可（kě）能（néng）極其值得。在減少妥（tuǒ）協（xié）的情況下（xià），設計元素可以（yǐ）更（gèng）好的得到解（jiě）決。獨特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連（lián）接器，從（cóng）而確保病人的人身安（ān）全。或者，可能需要連接器的形狀（zhuàng）與（yǔ）設備外形緊密配合，對便攜性進行優化。在一個（gè）單（dān）獨的連接器線纜組件章必須承載多種類型的電壓和信號時，可能更（gèng）加需（xū）要使用定製（zhì）連接器，因為標準連接器無法滿足該情況下的標準要求。

混合式連接器方案可以實現價格（gé）與功能的平衡。混合式產品采用久經考驗的技術，利用（yòng）標準連接器的基本組件，對功（gōng）能進行優化，而（ér）不會產生製造（zào）新型連接（jiē）器所需的額外成本。混合（hé）式連接（jiē）器可能會結合采用結構堅（jiān）固的（de）包塑（sù）殼體（tǐ）來改善握持力（lì），以及使用（yòng）預先（xiān）模壓的基座或模環，以便釋（shì）放應力或提高 IP 防護級別。混合式（shì）連（lián）接器的成（chéng）本較（jiào）低（dī），而其成品的外觀（guān）、觸感和功能（néng）則具有定製連接器所需的大部分性能優（yōu）勢（shì）。此外，設（shè）計（jì）混合式連接器還可以縮短開（kāi）發時間。

充（chōng）分（fèn）利（lì）用業界最佳的連接器技（jì）術

醫療技術製造商需要采用業界最佳（jiā）的（de）各（gè）種技術來為醫療產品線提供高品質的兼容產品，從而滿足複雜的醫療需求。MID（成型互連設備）/LDS（激光直接（jiē）成型）可提供三維選擇跟蹤功能，並且具有極高的靈活性來使用注塑成型塑料，實現其焊接、塑料焊接、鑲（xiāng）嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定製組件解決方（fāng）案特別強調功能（néng）、空間、重量以及（jí）成本方麵的問題，可簡化微型連接器、天線（xiàn）和傳感器的製造過程。

這類組件將（jiāng） MID 技術與 LDS 天線的專（zhuān）業經驗（yàn）結合到一起，在獨立的緊湊式模塑設備中可實現細（xì）間（jiān）距的三維（wéi）電路，適用於（yú）高密度的植入式和可穿戴（dài）病人監護儀（yí）。LDS 所用的組件數更少，在醫（yī）用導管等應用中，與體積較大、設計較不理想的處理設備（bèi）或組（zǔ）件（jiàn）相比，可以改善性（xìng）能。該技術獨一（yī）無（wú）二，尤其適用於無線遠程和（hé）基於傳（chuán）感器的病人監（jiān）護應用（例如，血糖（táng）儀通過遠程基站連接的（de）設備將（jiāng）讀數（shù）發（fā）送（sòng）至醫師的辦公（gōng）室處）。

在連接器方麵進行明智的決策，簡化設（shè）計與製造流（liú）程，可（kě）供經（jīng）驗豐富的醫療組件供應商為設計人員提供指導，確保在規範、風險評估、成本（běn）估（gū）計和測試驗（yàn）證（zhèng）方麵完全合規，為便攜式和可穿戴醫療器械提供完全兼容的電氣、信號與機械互連產品。

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